Abstract

Biosimilars sind Nachfolgeprodukte biotechnologisch hergestellter Substanzen, die, anders als synthetisch hergestellte Generika, wesentliche Unterschiede zum
jeweiligen Referenzpräparat aufweisen können.
Daraus resultiert das Risiko eines unterschiedlichen Wirksamkeits- und Sicherheitsprofils gegenüber dem Referenzpräparat. Die Zulassungsanforderungen von Swissmedic, obwohl einfacher als für Erstzulassungen, sind deshalb aufwendiger, indem bei Biosimilars in Vergleichsstudien mit dem Originalpräparat dessen Ähnlichkeit bezüglich der therapeutischen Wirksamkeit und Sicherheit nachgewiesen werden muss.
Auch nach Marktzulassung müssen die Produkte von ausgedehnten Pharmakovigilanzprogrammen begleitet werden. Die Extrapolation von einer Referenzindikation auf andere Indikationen, die automatische Substituierbarkeit des
Originalpräparates, die Nomenklatur und damit die Nachverfolgbarkeit der Biosimilars sind noch intensiv diskutierte Fragen.
Mit der steigenden Anzahl von Zulassungsanträgen für Biosimilars bzw. deren Markteintritt ist die Regelung dieser Probleme eine vordringliche Aufgabe der schweizerischen und internationalen Behörden geworden.