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Biosimilars – Status quo und quo vadis?


Frey, D; Frei, D; Pfister, K (2009). Biosimilars – Status quo und quo vadis? Swiss Medical Forum, 9(5):97-100.

Abstract

Biosimilars sind Nachfolgeprodukte biotechnologisch hergestellter Substanzen, die, anders als synthetisch hergestellte Generika, wesentliche Unterschiede zum
jeweiligen Referenzpräparat aufweisen können.
Daraus resultiert das Risiko eines unterschiedlichen Wirksamkeits- und Sicherheitsprofils gegenüber dem Referenzpräparat. Die Zulassungsanforderungen von Swissmedic, obwohl einfacher als für Erstzulassungen, sind deshalb aufwendiger, indem bei Biosimilars in Vergleichsstudien mit dem Originalpräparat dessen Ähnlichkeit bezüglich der therapeutischen Wirksamkeit und Sicherheit nachgewiesen werden muss.
Auch nach Marktzulassung müssen die Produkte von ausgedehnten Pharmakovigilanzprogrammen begleitet werden. Die Extrapolation von einer Referenzindikation auf andere Indikationen, die automatische Substituierbarkeit des
Originalpräparates, die Nomenklatur und damit die Nachverfolgbarkeit der Biosimilars sind noch intensiv diskutierte Fragen.
Mit der steigenden Anzahl von Zulassungsanträgen für Biosimilars bzw. deren Markteintritt ist die Regelung dieser Probleme eine vordringliche Aufgabe der schweizerischen und internationalen Behörden geworden.

Abstract

Biosimilars sind Nachfolgeprodukte biotechnologisch hergestellter Substanzen, die, anders als synthetisch hergestellte Generika, wesentliche Unterschiede zum
jeweiligen Referenzpräparat aufweisen können.
Daraus resultiert das Risiko eines unterschiedlichen Wirksamkeits- und Sicherheitsprofils gegenüber dem Referenzpräparat. Die Zulassungsanforderungen von Swissmedic, obwohl einfacher als für Erstzulassungen, sind deshalb aufwendiger, indem bei Biosimilars in Vergleichsstudien mit dem Originalpräparat dessen Ähnlichkeit bezüglich der therapeutischen Wirksamkeit und Sicherheit nachgewiesen werden muss.
Auch nach Marktzulassung müssen die Produkte von ausgedehnten Pharmakovigilanzprogrammen begleitet werden. Die Extrapolation von einer Referenzindikation auf andere Indikationen, die automatische Substituierbarkeit des
Originalpräparates, die Nomenklatur und damit die Nachverfolgbarkeit der Biosimilars sind noch intensiv diskutierte Fragen.
Mit der steigenden Anzahl von Zulassungsanträgen für Biosimilars bzw. deren Markteintritt ist die Regelung dieser Probleme eine vordringliche Aufgabe der schweizerischen und internationalen Behörden geworden.

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Other titles:Biosimilars – status quo and quo vadis?
Item Type:Journal Article, refereed, further contribution
Communities & Collections:04 Faculty of Medicine > University Hospital Zurich > Rheumatology Clinic and Institute of Physical Medicine
Dewey Decimal Classification:610 Medicine & health
Language:French
Date:2009
Deposited On:11 Mar 2009 17:24
Last Modified:06 Jun 2016 12:59
Publisher:EMH Swiss Medical Publishers
ISSN:1424-3784
Free access at:Publisher DOI. An embargo period may apply.
Official URL:http://www.medicalforum.ch/d/set_archiv.html

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