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Erfassung, Beurteilung und Bewertung von unerwünschten Arzneimittelwirkungen in der Onkologie


Far, E. Erfassung, Beurteilung und Bewertung von unerwünschten Arzneimittelwirkungen in der Onkologie. 2010, University of Zurich, Faculty of Medicine.

Abstract

Ein umfassendes Sicherheitsprofil von Arzneimitteln ist zum Zeitpunkt ihrer Zulassung aufgrund der
limitierten untersuchten Patientenzahl und des begrenzten Untersuchungszeitraumes noch nicht
verfügbar. Nach der Zulassung können durch das Spontanmeldesystem bislang unbekannte
unerwünschte Arzneimittelreaktionen (Adverse Drug Event: ADE) erfasst werden, eine Aussage zur
tatsächlichen Inzidenz von ADE ist damit aber nicht möglich. Weitere Erkenntnisse zur Inzidenz von
ADE und in der klinischen Praxis assoziierten relevanten Risikofaktoren müssen daher durch
epidemiologische Studien generiert werden.
Epidemiologische Studien zur Arzneimittelsicherheit in der Schweiz wurden z.B. durch die
SAS/CHDM1 durchgeführt. Die Häufigkeit für klinische relevante ADEs in der Inneren Medizin wurde
dort auf 11% geschätzt. Bei Patienten unter Chemotherapie lag das Risiko von ADE mit 30.7%
(95%CI: 25%, 36%) aufgrund der zytotoxischen Eigenschaften und der engen therapeutischen Breite
dieser Medikamente erwartungsgemäss allerdings wesentlich höher. Schätzungen bezüglich der
Häufigkeit von ADE hängen dabei stark von der Art der Methode der jeweiligen Studien ab, und
detaillierter Untersuchungen in der Onkologie sind dazu bislang kaum vorhanden.
In dieser Studie wurden ADE mittels prospektiver Überwachung erfasst und anhand standardisierter
Algorithmen hinsichtlich Kausalität und Schweregrad beurteilt. Information zu medizinischen
Ereignissen und verwendeter Medikation aus der Patientenakte, Pflegeakte, Labor,
Patientenfragebogen und Begleitung der Chefarztvisiten wurden verwendet und nach ihrer Bedeutung
zur Datenerfassung von ADE beurteilt. Der Patientenfragebogen lieferte Zusatzinformationen zu
Selbstmedikation mit Phytotherapie, Fruchtsaftgenuss und allgemeine Lebensqualität unter der
aktuellen Therapie.
Innerhalb eines 5-monatigen Beobachtungszeitraumes wurden ADE von 129 Patienten mit 252
Hospitalisationen auf 2 Stationen der Klinik für Onkologie der Universität Zürich. 57 Patienten wurden
mehrfach hospitalisiert. 3341 medizinische Ereignisse (Adverse Events: AE) wurden registriert. 2220
AE galten als krankheitsbedingt, 1121 konnten als ADE identifiziert werden. 39 Hospitalisationen
verliefen ohne ADE und 122 Patienten erlebten mindesten 1 ADE. Die Kategorisierung ergab
vorwiegend bekannte ADE, die bei einer Chemotherapie auftreten, obwohl bei 39 Hospitalisationen
keine Chemotherapie verabreicht wurde. 25 Hospitalisationen waren durch ADE verursacht. Aufgrund
der Polymedikation durch Chemotherapie-Schemata ergaben sich 62% aller ADE mit dem
Wahrscheinlichkeitsgrad „möglich“. Nur 32% der ADE konnten als „wahrscheinlich“ oder „sicher“
bewertet werden. Insgesamt verursachten 112 von insgesamt 214 Substanzen ADE.
Keine der Erfassungsmethoden erfassten alle 1121 ADE. Die Patientenakte registrierte 550, die
Pflegeakte 569, das Labor 387, das Monitoring der Visite 141 und der Fragebogen 63 ADE. Jede
Erfassungsmethode wird durch unterschiedliche Faktoren, wie Patientenmerkmale,
Hospitalisationsdauer, Ursache der Hospitalisation, Schweregrad, Kategorie und Kausalität der ADE,
Medikamentenanzahl und Vormedikation beeinflusst. Diese Faktoren bezeichnen wir als Kontext des Patienten. Unter den Untersuchungsbedingungen und Einflüssen auf die Erfassung wiesen nur die
Pflegeakte und das Labor eine Signifikanz für die Erfassung von wahrscheinlichen bis sicheren ADE
auf.
Die Untersuchung wies wie erwartet eine hohe Häufigkeit der ADE unter Chemotherapie auf. Die Güte
der Erfassungsmethoden bei der Untersuchung variierte stark abhängig vom Kontext des Patienten.
Dies beeinflusst die Ermittlung der Inzidenz von ADE, weshalb die Daten verschiedener Studien,
welche den Kontext des Patienten nicht berücksichtigen, nur eingeschränkt miteinander verglichen
werden können. Damit ergeben sich zwei Kernaussagen dieser Studie.
 Die Erfassungsmethoden für ADE in weiteren Studien sollten den Kontext der Patienten
berücksichtigen und publizieren.
 Für den Kontext des Patienten sollten Überwachungsprofile erstellt und in einem weiteren
Schritt validiert werden. Dadurch ist eine deutlich effizientere Erfassung von ADE möglich,
weil die Methoden ohne Mehrwert für einen konkreten Kontext nicht berücksichtigt werden
müssen. Die Rückführung gewonnener Erkenntnis muss zeitnah erfolgen, aber nur selektiv
unter Berücksichtigung des Profils eines Patienten angezeigt werden.

Ein umfassendes Sicherheitsprofil von Arzneimitteln ist zum Zeitpunkt ihrer Zulassung aufgrund der
limitierten untersuchten Patientenzahl und des begrenzten Untersuchungszeitraumes noch nicht
verfügbar. Nach der Zulassung können durch das Spontanmeldesystem bislang unbekannte
unerwünschte Arzneimittelreaktionen (Adverse Drug Event: ADE) erfasst werden, eine Aussage zur
tatsächlichen Inzidenz von ADE ist damit aber nicht möglich. Weitere Erkenntnisse zur Inzidenz von
ADE und in der klinischen Praxis assoziierten relevanten Risikofaktoren müssen daher durch
epidemiologische Studien generiert werden.
Epidemiologische Studien zur Arzneimittelsicherheit in der Schweiz wurden z.B. durch die
SAS/CHDM1 durchgeführt. Die Häufigkeit für klinische relevante ADEs in der Inneren Medizin wurde
dort auf 11% geschätzt. Bei Patienten unter Chemotherapie lag das Risiko von ADE mit 30.7%
(95%CI: 25%, 36%) aufgrund der zytotoxischen Eigenschaften und der engen therapeutischen Breite
dieser Medikamente erwartungsgemäss allerdings wesentlich höher. Schätzungen bezüglich der
Häufigkeit von ADE hängen dabei stark von der Art der Methode der jeweiligen Studien ab, und
detaillierter Untersuchungen in der Onkologie sind dazu bislang kaum vorhanden.
In dieser Studie wurden ADE mittels prospektiver Überwachung erfasst und anhand standardisierter
Algorithmen hinsichtlich Kausalität und Schweregrad beurteilt. Information zu medizinischen
Ereignissen und verwendeter Medikation aus der Patientenakte, Pflegeakte, Labor,
Patientenfragebogen und Begleitung der Chefarztvisiten wurden verwendet und nach ihrer Bedeutung
zur Datenerfassung von ADE beurteilt. Der Patientenfragebogen lieferte Zusatzinformationen zu
Selbstmedikation mit Phytotherapie, Fruchtsaftgenuss und allgemeine Lebensqualität unter der
aktuellen Therapie.
Innerhalb eines 5-monatigen Beobachtungszeitraumes wurden ADE von 129 Patienten mit 252
Hospitalisationen auf 2 Stationen der Klinik für Onkologie der Universität Zürich. 57 Patienten wurden
mehrfach hospitalisiert. 3341 medizinische Ereignisse (Adverse Events: AE) wurden registriert. 2220
AE galten als krankheitsbedingt, 1121 konnten als ADE identifiziert werden. 39 Hospitalisationen
verliefen ohne ADE und 122 Patienten erlebten mindesten 1 ADE. Die Kategorisierung ergab
vorwiegend bekannte ADE, die bei einer Chemotherapie auftreten, obwohl bei 39 Hospitalisationen
keine Chemotherapie verabreicht wurde. 25 Hospitalisationen waren durch ADE verursacht. Aufgrund
der Polymedikation durch Chemotherapie-Schemata ergaben sich 62% aller ADE mit dem
Wahrscheinlichkeitsgrad „möglich“. Nur 32% der ADE konnten als „wahrscheinlich“ oder „sicher“
bewertet werden. Insgesamt verursachten 112 von insgesamt 214 Substanzen ADE.
Keine der Erfassungsmethoden erfassten alle 1121 ADE. Die Patientenakte registrierte 550, die
Pflegeakte 569, das Labor 387, das Monitoring der Visite 141 und der Fragebogen 63 ADE. Jede
Erfassungsmethode wird durch unterschiedliche Faktoren, wie Patientenmerkmale,
Hospitalisationsdauer, Ursache der Hospitalisation, Schweregrad, Kategorie und Kausalität der ADE,
Medikamentenanzahl und Vormedikation beeinflusst. Diese Faktoren bezeichnen wir als Kontext des Patienten. Unter den Untersuchungsbedingungen und Einflüssen auf die Erfassung wiesen nur die
Pflegeakte und das Labor eine Signifikanz für die Erfassung von wahrscheinlichen bis sicheren ADE
auf.
Die Untersuchung wies wie erwartet eine hohe Häufigkeit der ADE unter Chemotherapie auf. Die Güte
der Erfassungsmethoden bei der Untersuchung variierte stark abhängig vom Kontext des Patienten.
Dies beeinflusst die Ermittlung der Inzidenz von ADE, weshalb die Daten verschiedener Studien,
welche den Kontext des Patienten nicht berücksichtigen, nur eingeschränkt miteinander verglichen
werden können. Damit ergeben sich zwei Kernaussagen dieser Studie.
 Die Erfassungsmethoden für ADE in weiteren Studien sollten den Kontext der Patienten
berücksichtigen und publizieren.
 Für den Kontext des Patienten sollten Überwachungsprofile erstellt und in einem weiteren
Schritt validiert werden. Dadurch ist eine deutlich effizientere Erfassung von ADE möglich,
weil die Methoden ohne Mehrwert für einen konkreten Kontext nicht berücksichtigt werden
müssen. Die Rückführung gewonnener Erkenntnis muss zeitnah erfolgen, aber nur selektiv
unter Berücksichtigung des Profils eines Patienten angezeigt werden.

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Item Type:Dissertation
Referees:Knuth A, Kullak-Ublick G A
Communities & Collections:04 Faculty of Medicine > University Hospital Zurich > Clinic for Clinical Pharmacology and Toxicology
Dewey Decimal Classification:610 Medicine & health
Language:German
Date:2010
Deposited On:03 Mar 2011 15:56
Last Modified:05 Apr 2016 14:52
Number of Pages:54
Permanent URL: https://doi.org/10.5167/uzh-47375

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