Eine in vivo Studie über die Biokompatibilität des Bandscheibenersatzstoffes Annular Sealant Device (ASD)

Abstract

Eine in vivo Studie über die Biokompatibilität des Bandscheibenersatzstoffes Annular Sealant Device (ASD) Bastian Brand Bis zu 15% der Patienten nach Bandscheibenoperationen klagen über persistierende Symptomatik aufgrund von Reherniation oder epiduraler Fibrose. Annular Sealant Device (ASD) wurde entwickelt um den Annulus fibrosus im Anschluß an die Bandscheibenfenestration zu versiegeln. Ziel dieser Studie ist es, die Bioverträglichkeit und Integrität von ASD im Schafsmodell zu testen. 25 Schafe wurden über einen retroperitonealen Zugang zwischen dem 2ten und 3ten Lendenwirbel operiert. Im Anschluß an Annulotomie und Nukleoektomie wurden bei 16 Tieren ca. 300 µl ASD in die Annulotomie injeziert. 9 Tiere dienten als Kontrolle (nur Annulotomie und Nukleoektomie). Nach einer postoperativen Periode von 3, 5, 6 und 7 Monaten erfolgte die Schlachtung der Tiere. Die Bandscheibe und Proben der anliegenden Muskulatur wurden makroskopisch und histologisch auf Lokalisation des Materials, Degenerations- und Entzündungsanzeichen untersucht. Das Rückenmark und die Dura mater wurden immunhistochemisch und PCR-analytisch auf die Entzündungsmediatoren PGE 2 , iNOS, TNF .., IL- 1, IL-6 untersucht. Das Biomaterial lag in 100% der Fälle außerhalb der Bandscheibe, mit ähnlichen Degenerations- oder Entzündungswerten in beiden Gruppen. Spuren des Materials wurden in 58,3% der Fälle im Muskel gefunden, mit gering- bis mittelgradigen Degenerationszeichen in beiden Gruppen. Eine Tendenz für vergleichsweise erhöhte Werte von IL-1 und iNOS wurde in der Implantationsgruppe beobachtet. ASD zeigt eine gute Bioverträglichkeit, versagt jedoch bei der effektiven Versiegelung der Bandscheibe.

An in vivo study to access the biocompatibility of an interverbral disc sealant Annular Sealant Device (ASD) Bastian Brand Up to 15% of humans complain about persistent symptoms following intervertebral disc surgery, caused by reherniation and epidural fibrosis. Annular Sealant Device (ASD) was developed to seal the annulus fibrosus following fenestration, to reduce the risk of postoperative herniations. Aim of this study was to evaluate the biocompatibility and integrity of ASD using a sheep model. 25 sheep were operated via a retroperitoneal approach between the 2nd and 3rd lumbar vertebrae. In 16 animals ca. 300 µl ASD were injected in the fenestrated annulus fibrosus, following nukleoectomy. 9 animals served as control (fenestration and nukleoectomy only). The animals were slaughtered after 3,5,6 and 7 month. The intervertebral disc and samples of the adjacent muscle were evaluated macroscopically and histologically for localisation of the material as well as signs for degeneration and inflammation. Samples of the spinal cord and dura mater were evaluated using PCR and immunhistochemistry for the presence of PGE 2 , iNOS, TNF .., IL-1, IL-6. ASD was found outside the intervertebral disc in all the cases. Both groups showed similar levels of degeneration and inflammation. Traces of ASD were found in the muscle in 58,3% with low to moderate levels of inflammation and degeneration in both groups. The implantgroup showed a tendency for comparatively higher values of IL-1 and iNOS. This study demonstrated a good biocompatability of ASD. But ASD failed to effectivly seal the intervertebral disc.