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Evaluation des Humanforschungsgesetzes (HFG): Schlussbericht


Widmer, Thomas; Frey, Kathrin; Eberli, Daniela; Schläpfer, Basil; Rickenbacher, Julia (2019). Evaluation des Humanforschungsgesetzes (HFG): Schlussbericht. Zürich: Institut für Politikwissenschaft.

Abstract

Das Humanforschungsgesetz (HFG) mit den dazugehörenden Verordnungen ist am 1. Januar 2014 in Kraft getreten. Das Gesetz hat zum primären Zweck, den Menschen in der Forschung zu schützen. Zudem soll es günstige Rahmenbedingungen für die Humanforschung (HF) schaffen und dazu beitragen, die Qualität und Transparenz der HF zu gewährleisten. Aufgrund der Evaluationsklausel in Artikel 61 des HFG hat das Bundesamt für Gesundheit (BAG) das Institut für Politikwissenschaft der Universität Zürich und KEK-CDC Consultants mit der Evaluation des HFG beauftragt. Im Zentrum der Evaluation steht die Frage nach der Zweckmässigkeit des Vollzugs und der Wirksamkeit des HFG. Die Evaluation berücksichtigt die verschiedenen Perspektiven der Beteiligten an der HF und stützt sich auf vielfältige Methoden und Datengrundlagen.
Die Evaluation stellt fest, dass der Vollzug des HFG grundsätzlich zweckmässig ist und sich die Bewilligungsverfahren bewähren. Der risikobasierte Regulierungsansatz des HFG erlaubt den Vollzugsbehörden, die HF-Projekte grösstenteils ihrem Risiko entsprechend zu behandeln. Es zeigen sich gewisse Schwierigkeiten erstens bei der Abstimmung zwischen den am Vollzug beteiligten Akteuren, zweitens bei der Anwendung der gesetzlichen Bestimmungen zur Forschung mit bereits erhobenem biologischen Material und gesundheitsbezogenen Personendaten (sog. Weiterverwendungsforschung) sowie drittens bei der Überprüfung der Durchführung der bewilligten HF-Projekte.
Die Evaluation kommt aufgrund der vorliegenden Befragungs- und Interviewdaten zum Schluss, dass der Schutz der Forschungsteilnehmenden durch das HFG gestärkt wurde. So liegen Hinweise vor, wonach das HFG dazu geführt hat, dass die Vollzugsbehörden die Forschungsgesuche genauer und systematischer prüfen. Das HFG hat zudem die Forschenden für den Schutz der Forschungsteilnehmen-den sensibilisiert und die Konzeptionsqualität der HF-Projekte gesteigert. Es besteht jedoch Optimierungsbedarf bei der Verständlichkeit der Aufklärung der Forschungsteilnehmenden. Weiter geht aus der Evaluation hervor, dass die Transparenz der HF noch nicht hinreichend gewährleistet ist.
Gestützt auf diese Ergebnisse formuliert die Evaluation Empfehlungen zu institutionellen Fragen der Humanforschungsregelung, zur Optimierung der Regulierung der klinischen Versuche und der Weiterverwendungsforschung sowie zur Verbesserung der Aufklärung der Betroffenen und der Transparenz in der HF.

Abstract

Das Humanforschungsgesetz (HFG) mit den dazugehörenden Verordnungen ist am 1. Januar 2014 in Kraft getreten. Das Gesetz hat zum primären Zweck, den Menschen in der Forschung zu schützen. Zudem soll es günstige Rahmenbedingungen für die Humanforschung (HF) schaffen und dazu beitragen, die Qualität und Transparenz der HF zu gewährleisten. Aufgrund der Evaluationsklausel in Artikel 61 des HFG hat das Bundesamt für Gesundheit (BAG) das Institut für Politikwissenschaft der Universität Zürich und KEK-CDC Consultants mit der Evaluation des HFG beauftragt. Im Zentrum der Evaluation steht die Frage nach der Zweckmässigkeit des Vollzugs und der Wirksamkeit des HFG. Die Evaluation berücksichtigt die verschiedenen Perspektiven der Beteiligten an der HF und stützt sich auf vielfältige Methoden und Datengrundlagen.
Die Evaluation stellt fest, dass der Vollzug des HFG grundsätzlich zweckmässig ist und sich die Bewilligungsverfahren bewähren. Der risikobasierte Regulierungsansatz des HFG erlaubt den Vollzugsbehörden, die HF-Projekte grösstenteils ihrem Risiko entsprechend zu behandeln. Es zeigen sich gewisse Schwierigkeiten erstens bei der Abstimmung zwischen den am Vollzug beteiligten Akteuren, zweitens bei der Anwendung der gesetzlichen Bestimmungen zur Forschung mit bereits erhobenem biologischen Material und gesundheitsbezogenen Personendaten (sog. Weiterverwendungsforschung) sowie drittens bei der Überprüfung der Durchführung der bewilligten HF-Projekte.
Die Evaluation kommt aufgrund der vorliegenden Befragungs- und Interviewdaten zum Schluss, dass der Schutz der Forschungsteilnehmenden durch das HFG gestärkt wurde. So liegen Hinweise vor, wonach das HFG dazu geführt hat, dass die Vollzugsbehörden die Forschungsgesuche genauer und systematischer prüfen. Das HFG hat zudem die Forschenden für den Schutz der Forschungsteilnehmen-den sensibilisiert und die Konzeptionsqualität der HF-Projekte gesteigert. Es besteht jedoch Optimierungsbedarf bei der Verständlichkeit der Aufklärung der Forschungsteilnehmenden. Weiter geht aus der Evaluation hervor, dass die Transparenz der HF noch nicht hinreichend gewährleistet ist.
Gestützt auf diese Ergebnisse formuliert die Evaluation Empfehlungen zu institutionellen Fragen der Humanforschungsregelung, zur Optimierung der Regulierung der klinischen Versuche und der Weiterverwendungsforschung sowie zur Verbesserung der Aufklärung der Betroffenen und der Transparenz in der HF.

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Item Type:Published Research Report
Communities & Collections:06 Faculty of Arts > Institute of Political Science
Dewey Decimal Classification:320 Political science
Uncontrolled Keywords:Humanforschungsgesetz, risikoadaptierter Regulierungsansatz, klinische Versuche, Weiterverwendungsforschung, Evaluation Human Research Act, risk-adapted regulatory approach, clinical trials, research involving further use, evaluation
Language:German
Date:12 August 2019
Deposited On:09 Dec 2019 14:27
Last Modified:09 Dec 2019 14:28
Publisher:Institut für Politikwissenschaft
Number of Pages:172
Additional Information:im Auftrag des Bundesamtes für Gesundheit
OA Status:Green
Official URL:https://www.bag.admin.ch/bag/de/home/medizin-und-forschung/forschung-am-menschen/evaluation-humanforschungsgesetz.html

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